Wir denken, dass das Verwalten von Produkt- und Projektdokumentation von regulatorisch konformen Produkten effizient und pragmatisch sein sollte. Das Entwicklungsteam sollte sich auf Innovation und nicht auf Administration konzentrieren.

Aligned hilft Ihnen Ihre Dokumentationsstruktur, zugehörige Vorlagen und Prozesse zu entwickeln oder zu optimieren.

Wir helfen Ihnen bei der Erstellung und Planung von:

  • Design History File (DHF)
  • Technical File (TF)
  • Risko Analyse
  • Traceability
  • Design Reviews
  • Verifikation & Validierung

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Risikomanagement ist die zentrale Aktivität in der Entwicklung von Medizingeräten. ISO 14971 ist die wichtigste Norm für Medizinproduktehersteller, welche Ihre Produkte weltweit auf den Markt bringen.

Wir helfen Ihnen bei der Durchführung und Planung von: 

  • Risikomanagement für Medizinprodukte gemäss ISO 14971 
  • Software-Risikoanalysen gemäss IEC 62304
  • Risikoanalysen im Kontext der Gebrauchstauglichkeit gemäss IEC 62366
  • Cybersecurity Risikoanalysen gemäss den Empfehlungen der FDA

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Die Einhaltung von internationalen harmonisierten Standards ist eine der effizientesten Arten, regulatorische Konformität zu erreichen. Jedoch ist die Umsetzung der Standards in konkrete Aufgaben und Aktionen nicht immer trivial. 

Wir helfen Ihnen bei der Umsetzung von Normen wie:

  • ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte
  • IEC 62304 – Medizingeräte Software
  • IEC 62366 – Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte
  • IEC 82304 – Gesundheitssoftware

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Wir stellen sicher, dass Ihre Werkzeuge gemäss den Normen validiert werden und Sie die sorgfältig erstellte Dokumentation erhalten, welche die korrekte und zuverlässige Funktionsweise Ihrer Systeme belegt.

Unsere Leistungen umfassen u.a.:

  • Planung nach GAMP 5
  • IQ / OQ / PQ Qualifizierung
  • Komplettes Validierungspaket
  • FDA 21 CFR Part 11 Konformitätsbewertungen

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