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Aligned Elements wurde entwickelt um die Entwicklungsdokumentation von Medizinprodukten, entsprechend Normen und Vorschriften wie ISO 13485 und FDA QSR 820, zu verwalten.

Durch das Ablegen aller Design Control Items in einer einzigen Datenbank, kann Aligned Elements die Vielzahl von Abhängigkeiten, welche charakteristisch für das Design History File sind, effizient und lückenlos verwalten.

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Eine Intuitive Verwaltung der Traces, kombiniert mit einer klaren visuellen Darstellung, führt zu einer grossen Transparenz der Qualität Ihrer Dokumentation.

Die automatische Erstellung von flexiblen Traceabilty Tabellen kann Ihnen Stunden an Arbeit sparen. Die integrierten Kontrollmechanismen finden Objekte, welche keine Traces haben und hebt Traces heraus, die einer erneuten Überprüfung bedürfen.

Aligned Elements untersucht die Projektinhalte um Lücken und Inkonsistenzen zu finden. Dieses können z.B. fehlende Traces, ungenügend mitigierte Risiken, nicht gereviewte Änderungen, Dokumente mit veraltetem Inhalt und vieles mehr sein.

Es kann jederzeit ein Bericht über die Konsistenz und Vollständigkeit der Projektdokumentation erstellt werden.

Alle in Aligned Elements verwalteten Daten können mit einem einfachen Klick in MS Word exportiert werden. Die Darstellung in Word kann nach Ihren Wünschen angepasst werden. Es stehen Berichte zur Verfügung für Traceability Tabellen, Risikoanalysen, Reviewprotokolle, DHF Index, Risikomatrix etc.

Das integrierte Dokumenten Management verwaltet alle Dokumente Ihres DHF und unterliegt der gleichen strengen Versionierung und flexiblen Konsistenzkontrolle, wie der Rest des Systems.

Die sehr flexiblen integrierten FMEA und Preliminary Hazard Analysis Module erlauben die Durchführung regulatorisch konformer Risikobewertungen und deren Verknüpfung mit den existierenden Traces.

Automatisierte Qualitätsüberprüfungen zeigen ungenügende mitigierte Risiken und nicht umgesetzte Massnahmen. Die Risikoanalysen können optional automatisch mit den Sicherheitsklassen der IEC 62304 verknüpft werden.

Aligned Elements wurde von Anfang an mit dem Ziel konzipiert, die Normen und Direktiven der Medizintechnikindustrie umzusetzen.

Es wurde entworfen um die Meilensteine und Audits zu vereinfachen, bestimmte Versionen der Dokumentation festzuhalten und beinhaltet einen DHF Index mit automatischer Verfolgung des Projektfortschritts.

Die integrierte Design Review Unterstützung erlaubt es Ihnen Ihre Reviews effizient durchzuführen, Digitale Signaturen entschlacken den Freigabeprozess und die regulatorische Checklist -Assistenten führen Sie durch die regulatorische Überprüfung Ihrer Daten.

Aligned Elements ist ein Medizinprodukt ALM für den modernen verteilten Arbeitsplatz. Der Windows Client ist bekannt für seine einfache Bedienung  und der Web Client erlaubt von überall schnellen Zugriff zu Ihren Projekten.

Moderne multidisziplinäre Teams profitieren von der Transparenz and qualiätisorientierten Mechanismen in Aligned Elements. Lücken und Inkonsistenzen werden frühzeitig entdeckt und können ohne Zeitdruck behoben werden.

Aligned Elements ist ausdrücklich prozessunabhängig, sehr flexibel bezüglich der verwendeten Nomenklaturen und dem Konfigurieren der Berichte und kann sich so nahtlos in Ihre bestehende Arbeitsumgebung integrieren.

Aligned Elements bietet Anbindungen an Issue Tracker Anwendungen wie z.B. Atlassian Jira, Trac, Countersoft Gemini und Microsoft Team Foundation Server erweitert die Funktionalität dieser Systeme um die Aligned Elements spezifischen Funktionen wie Überwachung der Konsistenz, Tracing und Reporting.

Für Hersteller von plattformbasierten modularisierten Produkten ist Aligned Elements die naheliegende Wahl.

So wie modulbasierte Produkte von effizienter Wiederverwendung existierender Baugruppen profitieren, so erlaubt Aligned Elements durch das Verlinken von Projekten die Dokumentation einzelner Module, die später zu einer einem vollständigen DHF zusammengefügt werden können. Auf diese Weise kann die modulare Dokumentation in verschiedenen Produkten wiederverwendet werden.

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