Das Beseitigen von Lücken und Inkonsistenten im Design History File ist für alle Hersteller von Medizinprodukten von grösster Bedeutung. Aligned Elements stellt eine grosse Anzahl von Echtzeitüberprüfungen zur Verfügung, welche Sie in die Lage versetzen, Inkonsistenzen wie z.B. die folgenden zu finden: 

 

  • Fehlende, verdächtige oder ungültige Traces
  • Ungenügend mitigierte Risiken
  • Nicht implementierte Massnahmen
  • Fehlgeschlagene Testfälle
  • Nicht ausgeführte Testfälle
  • Fehlende Reviews
  • Unvollständige elektronische Unterschriften
  • Daten welche nach einem Review geändert wurden
  • Daten welche vorhanden, aber nicht Teil eines Word Dokuments sind
  • Veraltete Daten in Word Dokumenten
  • Nicht gültiger Status eines Objekts
  • Überschrittene Termine

Konsistenzüberprüfung können als Prozessführung verwendet werden, indem sie die Daten vor dem Sichern prüfen. 

Definieren Sie Kontrollen, welche automatisch prüfen, ob die eingegebenen Informationen konsistent mit Ihrem Entwicklungsprozess sind. 

 

Die Qualität Ihrer aktueller Dokumentation auf einen Blick. Die Konsistenzabdeckung visualisiert wie viel Aufwand noch verbleibt, bevor Sie Ihre Dokumentation den kritischen Augen eines Auditors vorgelegen sollten.

Die Ansicht der Konsistenzabdeckung gibt Ihnen direkten Zugriff auf die unvollständigen Objekte und stellt Ihnen Funktionen zur Verfügung diese Inkonsistenzen direkt zu beheben.

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