Da Ihr QMS vermutlich schon bewährte Dokumentvorlagen zur Verfügung stellt, liegt es nahe diese auch in Aligned Elementes zu verwenden.

Die von Aligned Elements generierten Word Dokumente benutzen die Formatierung und das Erscheinungsbild Ihrer existierenden Dokumente und erlaubt es Ihre eingegebenen Daten frei mit Text und Bildern zu kombinieren und somit die Funktionalität von Microsoft Word voll auszuschöpfen.

Die Aligned Elements Word Integration erlaubt eine bidirektionale Synchronisation. Hierbei wird die Datenbank mit Änderungen aus den Dokumenten und die Dokumente mit Änderungen aus der Datenbank aktualisiert.

Aligned Elements stellt selbständig fest, wenn Dokumente und Datenbank nicht den gleichen Stand haben.

Ihre Anforderungen, Spezifikationen, Risiken und Testfälle können einfach per Drag-and-Drop in Ihre Microsoft Word Dokumente eingefügt werden.

Mit Aligned Elements können ebenfalls Dokumente mit Trace-Tabellen, Risikozusammenfassungen, Checklisten, DHF Indizes und andere Dokumente schnell und einfach generiert werden.

Alle Dokumente können mit der von der FDA empfohlenen x.509 V3 Class I Signaturen unterschrieben werden.

Auf diese Weise können Benutzer die Dokumente des DHF elektronisch unterschreiben und projektrelevante Entscheidungen direkt in Aligned Elements dokumentieren.

Letztendlich wird Ihr DHF aus Dokumenten bestehen. Aligned Elements stellt Ihnen hierzu ein integriertes Dokumenten Management System zur Verfügung.

Jedes Dokument unterliegt der gleichen strikten Versionierung wie alle anderen Design Control Objekte in Aligned Elements.

Natürlich können alle in Aligned Elements angelegten Objekte in diese Dokumente eingefügt werden.

Transferieren Sie automatisch DHF Dokumente von Aligned Elements in ein externes Dokumenten Management System. Definieren Sie Workflows um Dokumente in ein Verzeichnis Ihrer Wahl zu kopieren.

Dieser Transfer kann optional eine Konvertierung in das PDF-Format, dynamische Namensgebung und Übergabe von Metadaten beinhalten.

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