Der Aligned Elements regulatory wizard erfüllt zwei wichtige Aufgaben:

  1. basierend auf Fragen und Antworten werden regulatorisch relevante Objekte, wie Anforderungen oder potentiellen Gefährdungen generiert. 
  2. dem Abarbeiten von regulatorischen Checklisten, um sicher zu stellen, dass der aktuelle Projektzustand den gewünschten Anforderungen entspricht.

 In beiden Fällen speichert Aligned Elements die Eingaben des Benutzers im Audit Trail und stellt sie für einen Export in Word zur Verfügung.

Um die Vielzahl der Dokumente im Design History File zu verwalten ist sie einem Design History File Index zusammenzustellen.

Aligned Elements stellt einen integrierten DHF Index zur Verfügung, der sorgfältig den aktuellen Status aller betroffenen Dokumente verwaltet und automatisch aktualisiert wenn sich diese ändern.

Eine Reihe von Konsistenzprüfungen können auf den DHF Index angewandt werden um den aktuellen Stand in Echtzeit zu visualisieren.

Reviews sind in der Entwicklung von Medizinprodukten vorgeschrieben. Darüberhinaus verbessern sie die Qualität und legen die Verantwortlichkeiten fest.

Reviewing ist eine zeitintensive Aktiviät. Durch Implementierung eines kollaborativen Reviewprozesses spart Aligned Elements Zeit und Aufwand. Der Review Status und die durch das Review induzierten Änderungen jedes Design Control Objektes werden sorgfältig nachgeführt.

Der einfache Vergleich von Revisionen, das Markieren von noch nicht gereviewten Änderungen und automatisierte Reviewprotokolle machen den gesamten Dokumentationsprozess effizienter und weniger fehleranfällig.

Aligned Elements stellt die technischen Voraussetzungen für FDA 21 CFR Part 11 bereit. Die integrierte Benutzerverwaltung stellt sicher, dass nur berechtigte Benutzer Zugriff zu den Daten haben. Alle Änderungen werden protokolliert und Aligned Elements erstellt selbständig den Audit Trail.

Um die Konformität innerhalb Ihrer Organisation zu dokumentieren, stellen wir ein vorbereitetes Dokument zur Verfügung, welches lediglich um die für Ihre Organisation spezifischen Gegebenheiten erweitert werden muss.

 

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