Risikomanagement ist ein zentraler Baustein der gesamten Medizinproduktentwicklung. Das in Aligned Elements integrierte Risikomanagement erlaubt es Risiken und Massnahmen eng miteinander zu verknüpfen. Dies erhöht die Transparenz, spart Zeit und zeigt die Risikoabhängigkeiten zwischen den einzelnen Teilen des Systems auf.

In Einklang mit den Aligned Elemements Prinzipien, werden lästige Aufgaben automatisiert und wird das System kontinuierlich auf Inkonsistenten überprüft.

Aligned Elements stellt ein integriertes FMEA Modul zur Verfügung. Das Benennen der Parameter, Risiko-Skala, der RPN-Berechnung und RPN-Grenze können nach Ihren Bedürfnissen konfiguriert werden. Automatisierte Überprüfungen stellen sicher, dass alle Massnahmen implementiert werden.

Das FMEA Modul minimiert Fehler durch das automatische kombinieren von Folgen und Ursachen und berechnet die RPN vor und nach den Massnahmen.

Aligned Elements stellt ebenfalls eine Vorläufige Gefahrenanalyse zur Verfügung um einen Eindruck für die möglichen Gefährdungen des Produkts zu bekommen. Die angelegten Massnahmen werden automatisch nach ihrer Effektivität gruppiert. Gefährdungen aus z.b. 60601-1 komplettieren das Bild und ermöglichen volle Kontrolle über die Systemrisiken.

Die Vorläufige Gefahrenanalyse kann mit der Softwarearchitektur und deren Software Items, Software Units und SOUPs verknüpft werden, um deren Klassifizierung nach IEC 62304 vorzunehmen.

Alle Risikoanalysen können in Microsoft Word exportiert werden und bei Bedarf synchronisiert werden. Das Erscheinen der Risikoberichte ist konfigurierbar und passt sich somit Ihrem QMS an.

Der zusätzliche Risk Summary Report erlaubt Ihnen einen Überblick über alle Gefahren, vor und nach dem Definieren der Massnahmen. Dieser Bericht kann sowohl in Microsoft Word also auch in Microsoft Excel exportiert werden.

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