Erweiterungen | Aligned Elements - das Medizinprodukte ALM

Die Aligned Elements IEC 62304 Konfiguration

Die Erfüllung der IEC 62304 mag auf den ersten Blick durchaus komplex erscheinen. Die Aligned Elements IEC 62304 Konfiguration ist erstellt worden um Sie durch diesen Prozess zu führen und nimmt Ihnen die meisten der Überprüfungen ab und stellt so sicher, dass die geforderten Aufgaben und Aktivitäten ausreichend abgedeckt sind. 

Die Aligned Elements IEC 62304 Konfiguration enthält:

  • Vorkonfigurierte Templates, die die IEC 62304 Nomenklatur verwenden
  • Software Sicherheitsklassen, die sich automatisch aus Riskikoanalysen herleiten
  • Diverse Qualitätschecks um die Konsistenz zu überprüfen
  • Vorkonfigurierte Reviews nach IEC 62304 
  • Vorkonfigurierte Trace Tabellen nach den Anforderungen der IEC 62304 
  • Prozess-Checklisten für die dokumentierte Verifikation der Prozesskonformität

Die Aligned Elements IEC 62304 Konfiguration unterstützt die Verwaltung von:

  • System and Software Anforderungen
  • Software Architektur Einheiten (Software Items, Units SOUPs and segregations)
  • Risko Management mittels einer Preliminary Hazard Analysis technique (aus ISO 14971)
  • Verifikation und Validierung (Unit, Integration and System Tests)
  • Change- und Configuration-Management 


Achtung! Die Aligned Elements IEC 62304 Konfiguration ist eine komplexe Erweiterung

Um ein gutes Verständis dieser Konfiguration zu bekommen, empfehlen sie Ihen, dass Sie eine live Demo der Konfiguration buch. Bitte Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!  um einen Termin zu vereinbaren.

 

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