Aligned Elements erfüllt die Anforderungen des Design Controls und die Anforderungen der ISO 13485. We helfen Ihnen Ihr QMS zu befolgen und Ihr Technial File zu verwalten.

Aligned Elements verwaltet  nicht nur Ihre Anforderungen oder Testfälle, sondern auch den Status Ihrer Reviews und unterstützt Ihren Risikomanagementprozess.

Die Gebrauchstauglichkeit ist ein integrierter Teil Ihres DHF, welches Ihre Anwendungsfälle, zugehörige Risikoanalysen und der Definition von korrigierende Design. Aligned Elements stellt Ihnen Funktionen zur Verfügung, um diese Bereiche der Gebrauchstauglichkeit effizient abzudecken.

Für medizinische elektrische Geräte, ist es eine der Hauptaufgaben eines Herstellers die geforderte Risikoanalyse zu erstellen. Aligned Elements kann diese Aufgabe vereinfachen, indem sie die potentiellen Gefährdungen der 60601-1 als Grundlage für Ihre Risikoanalyse nehmen und mit Aligned Elements direkt das TRF erstellen.

Benutzen Sie Ihre Risikoanalyse um die korrekte Sicherheitsklasse zu ermitteln. Abhängig von der Klassifikation führt Aligned Elements sie bei der Erstellung von detailliertem Design und Unit tests. Auf die gleiche Art können Sie die Begründung einer Klassifizierung für Klasse A festhalten und dokumentieren.

Aligned Elements bietet eine hervorragende Lenkung des Designs (Design Control), wie es von der FDA Quality System Regulation (QSR) gefordert wird. Ihr DHF, mit all seinen Anforderungen, Spezifikationen, Tests und Risikoanalysen, wird automatisch auf dem Laufenden gehalten.

Eine durchgehende Traceability, integrierte Versionsverwaltung und Reviews, Dokumentenmanagment und ein lückenloser Audittrail werden alle von Aligned Elements zur Verfügung gestellt.

Risikomanagement ist ein zentraler Teil Ihres DHF. Aligned Elements wird Sie unterstützen, egal ob Sie eine Preliminary Hazard Analysis (PHA) oder eine FMEA (oder beides) erstellen. Ein wichtiger Aspekt der Risikoanalyse ist es, sie in Ihr DHF zu integrieren. Spezifikationen und Anforderungen können so zu Risikoanalysen in Bezug gesetzt werden und definierte Massnahmen nahtlos im System verfolgt werden.

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