Prüfung der Konsistenz

Der Aligned Elements regulatory wizard erfüllt zwei wichtige Aufgaben:

1. basierend auf Fragen und Antworten werden regulatorisch relevante Objekte, wie Anforderungen oder potentiellen Gefährdungen generiert. 
2. dem Abarbeiten von regulatorischen Checklisten, um sicher zu stellen, dass der aktuelle Projektzustand den gewünschten Anforderungen entspricht.

 In beiden Fällen speichert Aligned Elements die Eingaben des Benutzers im Audit Trail und stellt sie für einen Export in Word zur Verfügung.

Das Beseitigen von Lücken und Inkonsistenten im Design History File ist für alle Hersteller von Medizinprodukten von grösster Bedeutung.

Aligned Elements stellt eine grosse Anzahl von Echtzeitüberprüfungen zur Verfügung, welche Sie in die Lage versetzen, Inkonsistenzen wie z.B. die folgenden zu finden: 

• Fehlende, verdächtige oder ungültige Traces
• Ungenügend mitigierte Risiken
• Nicht implementierte Massnahmen
• Fehlgeschlagene Testfälle
• Nicht ausgeführte Testfälle
• Fehlende Reviews
• Unvollständige elektronische Unterschriften
• Daten welche nach einem Review geändert wurden
• Daten welche vorhanden, aber nicht Teil eines Word Dokuments sind
• Veraltete Daten in Word Dokumenten
• Nicht gültiger Status eines Objekts
• Überschrittene Termine

Reviews sind in der Entwicklung von Medizinprodukten vorgeschrieben. Darüberhinaus verbessern sie die Qualität und legen die Verantwortlichkeiten fest.

Reviewing ist eine zeitintensive Aktiviät. Durch Implementierung eines kollaborativen Reviewprozesses spart Aligned Elements Zeit und Aufwand. Der Review Status und die durch das Review induzierten Änderungen jedes Design Control Objektes werden sorgfältig nachgeführt.

Der einfache Vergleich von Revisionen, das Markieren von noch nicht gereviewten Änderungen und automatisierte Reviewprotokolle machen den gesamten Dokumentationsprozess effizienter und weniger fehleranfällig.

Konsistenzüberprüfung können als Prozessführung verwendet werden, indem sie die Daten vor dem Sichern prüfen. 

Definieren Sie Kontrollen, welche automatisch prüfen, ob die eingegebenen Informationen konsistent mit Ihrem Entwicklungsprozess sind. 

Um die Vielzahl der Dokumente im Design History File zu verwalten ist sie einem Design History File Index zusammenzustellen.

Aligned Elements stellt einen integrierten DHF Index zur Verfügung, der sorgfältig den aktuellen Status aller betroffenen Dokumente verwaltet und automatisch aktualisiert wenn sich diese ändern.

Eine Reihe von Konsistenzprüfungen können auf den DHF Index angewandt werden um den aktuellen Stand in Echtzeit zu visualisieren.

Alle Änderungen an einem Objekt erfordern einen Änderungskommentar, der den Grund für die Änderung erläutert. Auf diese Weise wird festgehalten was, warum, wann und von wem geändert wurde.

Dem geänderten Objekt wird automatisch eine neue Revision zugewiesen and es kann mit älteren Revisionen verglichen werden.

Alle Aktionen im Projekt, Änderungen an Objekten, Trace-Änderungen etc. werden in chronologischer Reihenfolge im Audit-Trail festgehalten.

Man kann im Audit-Trail suchen, sortieren, filtern und zur weiteren Analyse exportieren.

Darüber hinaus führt jedes einzelne Objekt seine eigenen Revisionen auf. 

Die Qualität Ihrer aktueller Dokumentation auf einen Blick. Die Konsistenzabdeckung visualisiert wie viel Aufwand noch verbleibt, bevor Sie Ihre Dokumentation den kritischen Augen eines Auditors vorgelegen sollten.

Die Ansicht der Konsistenzabdeckung gibt Ihnen direkten Zugriff auf die unvollständigen Objekte und stellt Ihnen Funktionen zur Verfügung diese Inkonsistenzen direkt zu beheben.