Aligned AG
Die Aligned AG wurde 2006 gegründet. Die Gründer haben alle langjährige internationale Erfahrung in der Life Science Industrie.
Unsere Kunden sind Hersteller, Endkunden und Zulieferer in der Medizintechnikindustrie und Firmen die Produkte entwickeln oder vermarkten, welche Normen, Direktiven und Regularien, wie z.B. der FDA QSR, der MDD, IVDMD, MDD oder AIMDD.
Unser Ziel ist es die unsere Kunden mittels einer hochwertigen regulatorischen Dokumentation zu befähigen erfolgreiche konforme hochwertige Produkte zu entwickeln.
Unsere Firmengeschichte
"Es muss einen leichteren Weg zur Dokumentation geben als diesen!"
Wir haben es wirklich genossen, medizinische Geräte zu entwickeln!
Es war nicht nur aufregend (ist es immer noch!), innovativ und kreativ. Es fühlte sich auch sinnvoll an; etwas zu tun, das der Gesundheit von möglicherweise Tausenden von Patienten und Anwendern zugute kommen würde.
Aber dann war da noch die Dokumentation... Sie war immer da - wir verbrachten endlose Stunden damit, sie zu vervollständigen, und es türmte sich ein riesiger Berg von Aktenordnern auf. Manchmal hatte man das Gefühl, dass wir mehr Zeit mit der Dokumentation als mit der Entwicklung von Innovationen verbrachten. Alles, was wir tun wollten, war, Geräte zu entwickeln, und hier standen wir nun und führten frustrierende, mühsame, sich wiederholende Dokumentationsaufgaben durch.
Wir hatten fantastische, hochmoderne Entwicklungswerkzeuge zu unserer Verfügung, aber für die Dokumentation waren wir auf Word und Excel angewiesen. Das Ergebnis war so, wie man es erwarten konnte. Auditoren fanden immer wieder Unstimmigkeiten, Fehler und Lücken, und egal, wie oft wir unsere eigenen Dokumente überprüften, immer wieder schlüpften Fehler durch. Unser Vertrauen in unsere eigene Dokumentationsarbeit war im besten Fall angeschlagen.
Wir waren davon überzeugt, dass es einen besseren Weg geben musste, um die Dokumentationsarbeit zu erledigen, als wir es taten. Wir waren auch davon überzeugt, dass es Medizintechnikunternehmen auf der ganzen Welt wahrscheinlich genauso erging wie uns.
Im Jahr 2006 haben wir mit der Arbeit an Aligned Elements begonnen, mit dem ausdrücklichen Ziel, eine Lösung zu entwickeln, die den Arbeitsaufwand für die Entwicklungsdokumentation reduziert und gleichzeitig sicherstellt, dass die resultierende Dokumentation so fehlerfrei wie möglich ist.
Heute, viele Jahre später, ist Aligned Elements dank der Anregungen unserer Kunden gewachsen und hat sich weiterentwickelt, um intelligentere und bessere Wege zur Verringerung des Dokumentationsaufwands zu finden. Wir haben ein wachsames Auge auf regulatorische Änderungen und die damit verbundenen Herausforderungen und fragen uns immer: "Wie können wir unseren Kunden helfen, die Vorschriften mit dem geringstmöglichen Aufwand einzuhalten?"
Wir von Aligned haben unsere Wurzeln fest im Alltag der Entwicklung von Medizinprodukten und den damit verbundenen Herausforderungen an die Dokumentation.
Genau wie Sie möchten wir, dass die Entwicklung von Medizinprodukten von Innovation geprägt wird. Denn darin liegt Ihr hart erarbeitetes Know-how, darin können Sie den größten Nutzen bringen und das ist, schlicht und einfach, Ihre eigentliche Aufgabe!
Was machen wir?
Aligned entwickelt Aligned Elements, ein ALM System zur Erstellung von regulatorisch konformer Entwicklungsdokumentation für Produkte in der Medizintechnik.
Wir helfen unseren Kunden bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung Ihrer Produkte, durch das Verkürzen der Entwicklungszeiten, das Senken der Kosten und der Vermeidung von Unsicherheiten.
Wir denken, dass das Verwalten von Produkt- und Projektdokumentation von regulatorisch konformen Produkten effizient und pragmatisch sein sollte. Das Entwicklungsteam sollte sich auf Innovation und nicht auf Administration konzentrieren.
Viele unsere Kunden entwickeln und verwalten Medizinprodukte, welche den speziellen Regularien der Medizintechnik unterliegen.
Die spezifischen Anforderungen dieser Projekte ist der Antrieb für Aligned Elements. Unser Ziel ist es, eng und partnerschaftlich mit den Vorgehen unsere Kunden verbunden zu bleiben und so sicherzustellen, dass nachhaltige Resultate erzielt werden.
