Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der gesamten Medizinproduktentwicklung und hat einen entscheidenden Einfluss darauf, wie Ihr Produkt gestaltet und entwickelt wird.

Unsere eng integrierten, ISO 14971-konformen Risikobewertungen verknüpfen Design-Control-Elemente mit Risiken, sodass Risiken, Schadensszenarien und Risikokontrollmaßnahmen direkt Anforderungen, Spezifikationen, Verifikation und Validierung beeinflussen – und umgekehrt.

Wo immer möglich, übernehmen Automatisierungen Routineaufgaben und prüfen kontinuierlich auf Fehler bei der Risikoakzeptanz, um die Arbeit im Risikomanagement zu vereinfachen

Risiken treten in vielen Formen, Kontexten und Ausprägungen auf. Deshalb ist ein strukturierter Prozess zur Risikoidentifikation von entscheidender Bedeutung. Aligned Elements unterstützt verschiedene Methoden und Arten von Risikobewertungen, darunter:

• Top Down PHA Design-Risikobewertungen
• FMEA Risikobewertungen
• Benutzerfreundlichkeit Risikobewertungen
• Fertigungsprozess Risikobewertungen
• Cybersecurity Risikobewertungen

Nutzen Sie unsere vordefinierten Gefahrenkategorielisten und importierbaren Fragen aus den ISO-14971-Anhängen, leiten Sie Anwendungsfehler aus Anwendungsszenarien ab oder erzeugen Sie Gefahrenanalysen direkt aus Design Input und Design Output.

Nutzen Sie unsere flexibel anpassbaren PHA- und FMEA-Module. Bezeichnungen, Wertebereiche, Risikoberechnungen und Schwellenwerte richten sich exakt nach Ihren Vorgaben.

Automatische Prüfungen stellen sicher, dass alle Risiken behandelt und alle Risikokontrollmaßnahmen umgesetzt und verifiziert sind.

Verknüpfen Sie die Risikobewertungen mit Ihren IEC-62304-Software-Elementen, -Einheiten und SOUPs, um die Software-Sicherheitsklassifizierung zu steuern.

Qualitätsprüfungen gewährleisten, dass die Klassifizierung in der gesamten Architektur konsistent und korrekt bleibt

Jeder MS-Word-Risikobericht wird vollständig auf die Bedürfnisse des Kunden zugeschnitten und im Stil des jeweiligen Qualitätsmanagementsystems gestaltet – einschließlich Layout, Design, Schriftarten und Farben.

Die Berichte können alle relevanten Ebenen abbilden, um die gesamte Geschichte von der Risikoidentifikation bis zu den Verifikationsergebnissen der umgesetzten Risikokontrollmaßnahmen darzustellen.

Die zusätzliche Risikozusammenfassung bietet einen Überblick über alle Gefahren vor und nach der Umsetzung von Maßnahmen. Berichte lassen sich sowohl in Word als auch in Excel exportieren.