Änderungen sind nicht nur unvermeidlich, sondern auch essenziell für Anpassungen, Optimierung und die Erhöhung der Sicherheit.

Unterstützen Sie Ihr Team beim ständigen Navigieren durch sich entwickelnde Vorschriften, Kundenfeedback, Designverbesserungen und Fertigungsanpassungen mithilfe eines intelligenten Änderungsmanagementsystems.

Verfolgen Sie den vollständigen Kontext, die Auswirkungen und die Begründung hinter jeder Änderung, um konform zu bleiben.

Zeigen Sie klar das Was, Wann, Warum und Wie jeder Änderung auf – unabhängig davon, ob sie durch ein Ereignis oder eine erwartete Prozessverbesserung
ausgelöst wurde.

Änderungen können komplex sein. Das Aligned eQMS unterstützt Sie dabei, Ihre Änderungsanträge in klare, ausführbare Umsetzungsaufgaben zu zerlegen.

Durch das Zuweisen und Genehmigen werden die einzelnen Umsetzungsaufgaben automatisch an die zuständigen Personen verteilt.

Sobald eine Aufgabe zugewiesen ist, wird die verantwortliche Person per automatischer E-Mail-Benachrichtigung informiert und kann sofort mit der
Bearbeitung beginnen.

Fristen werden verfolgt. Der Status ist für den Change Owner jederzeit sichtbar. Die Änderung ist abgeschlossen. Der Prozess ist beendet. 

"Wenn es nicht aufgeschrieben ist, ist es nicht passiert."

Ein reguliertes Umfeld, wie die Medizintechnik-Branche, kennt keine Nachsicht. Jede Änderung muss wohlüberlegt, dokumentiert und korrekt durchgeführt werden.

Das Aligned eQMS wurde für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt und gezielt darauf ausgelegt, die Konformität mit ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 effizient zu erreichen.

Durch verknüpfte Auswirkungsanalysen (Impact Assessments), elektronische Genehmigungen und vollständige Audit-Trails wissen Sie immer, wer was wann und warum getan hat.

Geben Sie Ihrem Team ein System, das Änderungen von einem Engpass in einen strategischen Vorteil verwandelt – mit strukturierten Aufgaben, Echtzeit-Rechenschaftspflicht und minimalem Aufwand, um die Konformität zu
gewährleisten.