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Laden Sie die Best Practices aus dem Design Control Management herunter und profitieren Sie von Hunderten von Beispielen zur Entwicklung medizinischer Geräte.

 

White Papers

Design Inputs aufgedeckt

Regulatorien können unerwartete Auswirkungen auf den Anforderungserhebungsprozess haben.

Erfahren Sie mehr über die speziellen Auswirkungen der medizinischen Regulatorien währen der Anforderungserhebung in der Design Input Phase.

DHF Best Practices

Wird Ihre Produktfreigabe durch die Erstellung der Dokumentation verzögert?

Erfahren Sie mehr über die Best Practices, die die Verwaltung Ihres DHFs beschleunigen.

Sparen Sie Zeit, setzen Sie Ressourcen frei und stellen sie die regulatorische Konformität sicher. 

Das modulare DHF

Dokumentieren Sie Ihr Produkt ein einziges mal und sparen sie Zeit und Geld durch intelligente Wiederverwendung.

Wenn mehrere Ihrer Geräte die gleichen Komponenten verwenden, so kann es Sinn machen Ihre DHF-Dokumentation zu modularisieren.

Lesen Sie wie die Tecan AG durch Modularisierung die Erstellung der Dokumentation optimierte.

Produktbroschüre

Erfahren Sie mehr darüber wie Aligned Elements den Entwicklungsprozess beschleunigen kann und somit kostbare Ressourcen freisetzt.

Aligned Elements ist ein Medizinprodukt ALM für Medizinproduktexperten von Medizinproduktexperten, welches sowohl die regulatorische Konformität als auch die Optimierung der täglichen Arbeitsschritte ermöglicht.

Regulatorische Traceability

Traceability ist ein Kerngedanke in der Dokumentation der Medizinproduktdokumentation.

Erfahren Sie wie sich die geforderte Traceability die Komplexität des DHFs erhöht und warum papierbasierte Dokumention nicht geeignet ist, die sich ständig ändernde Tracestrukturen abzubilden.

Risiko Management aus der Praxis

In dieser Umfrage zum Risikomanagement berichten wir über die von Medizintechnikherstellern benutzen Konventionen zur Erfüllung der ISO 14971.

Mehr Innovation, weniger Administration

Den Design History File zusammenzustellen erfordert erheblichen Aufwand, oft deutlich mehr als erwartet. Es gibt aber grosses Optimierungspotenzial wenn man sich den DHF Prozess deutlicher anschaut! 

Modulare Risikoanalyse

Um die Kosten gering zu halten und dennoch der Komplexität der Entwicklung eines modernen Medizingerätsgerecht zu werden, setzen immer mehr Firmen einen modularen Ansatz ein. Die Risikoanalyse ist eine guter Kandidat für dieses modulare Vorgehen.

Der Weg zu mehr Effizienz

Wie viel Zeit nimmt Ihre Dokumentation in Anspruch?

Ineffizienzen bei der Erstellung der technischen Dokumentation sind ein weit verbreitetes Phänomen in der Medizintechnik.

Wenn das Hauptaugenmerk auf Konformität liegt, wird die Effizienz häufig vernachlässigt.  

Nutzen Sie unser Formular zur Selbsteinschätzung, und identifzieren Sie so Ineffizienzen in Ihrem Arbeitsablauf.

User Manuals

Aligned Elements Benutzerhandbuch

Das vollständige Aligned Elements Windows Client Handbuch steht zum Download bereit.

Aligned Elements Importer Benutzerhandbuch

Der Aligned Elements Importer importiert Daten, wie z.B. Anforderungen, Spezifikationen und Risikoanalysen aus existierenden Microsoft Word, Microsoft Excel und aus CSV Dateien.

Dieses Handbuch beschreibt die Funktionalität des Aligned Elements Importer.

Beispiele der Word Integration

Aligned Elements ermöglicht flexible Berichte im Microsoft Word-Format.

Dies schliesst z.b. Berichte über Design Items, Traceability Tabellen, FMEA Tabellen, Risikozusammenfassungen vieles mehr ein.

Einige Beispiele werden in diesem Dokument gezeigt.

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