Laden Sie die Best Practices aus dem Design Control Management herunter und profitieren Sie von Hunderten von Beispielen zur Entwicklung medizinischer Geräte.
White Papers
Design Inputs aufgedeckt
Regulatorien können unerwartete Auswirkungen auf den Anforderungserhebungsprozess haben.
Erfahren Sie mehr über die speziellen Auswirkungen der medizinischen Regulatorien währen der Anforderungserhebung in der Design Input Phase.
Erfahren Sie mehr darüber wie Aligned Elements den Entwicklungsprozess beschleunigen kann und somit kostbare Ressourcen freisetzt.
Aligned Elements ist ein Medizinprodukt ALM für Medizinproduktexperten von Medizinproduktexperten, welches sowohl die regulatorische Konformität als auch die Optimierung der täglichen Arbeitsschritte ermöglicht.
Traceability ist ein Kerngedanke in der Dokumentation der Medizinproduktdokumentation.
Erfahren Sie wie sich die geforderte Traceability die Komplexität des DHFs erhöht und warum papierbasierte Dokumention nicht geeignet ist, die sich ständig ändernde Tracestrukturen abzubilden.
Den Design History File zusammenzustellen erfordert erheblichen Aufwand, oft deutlich mehr als erwartet. Es gibt aber grosses Optimierungspotenzial wenn man sich den DHF Prozess deutlicher anschaut!
Um die Kosten gering zu halten und dennoch der Komplexität der Entwicklung eines modernen Medizingerätsgerecht zu werden, setzen immer mehr Firmen einen modularen Ansatz ein. Die Risikoanalyse ist eine guter Kandidat für dieses modulare Vorgehen.
Der Aligned Elements Importer importiert Daten, wie z.B. Anforderungen, Spezifikationen und Risikoanalysen aus existierenden Microsoft Word, Microsoft Excel und aus CSV Dateien.
Dieses Handbuch beschreibt die Funktionalität des Aligned Elements Importer.
