Das Aligned eQMS wird mit einem umfassenden Set aus 32 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und 107 Vorlagen geliefert, die gezielt für die
ISO 13485-Zertifizierung entwickelt wurden.

Dieses Paket deckt alle Arten von Medizinprodukten ab und stellt sicher, dass Sie die Anforderungen von MDR, IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820, ISO 14971 und IEC 62304 vollständig erfüllen.

Sie können das Aligned eQMS Word Add-In nutzen, um spezifische Anpassungen vorzunehmen oder eigene MS Office-Dokumente hochzuladen, um das Set zu ergänzen.

Eine zentrale, gemeinsame Informationsquelle für Ihr Qualitätsteam, frei von Duplikaten und immer aktuell.

Beseitigen Sie das Chaos in der Dokumentation, indem Sie sich auf eine zentrale Anlaufstelle für Ihre QMS-Dokumente verlassen, die durch sicheren und berechtigungsbasierten Zugriff geschützt ist.

Eine klare Trennung zwischen offiziell freigegebenen Dokumenten und Dokumenten, die sich noch im Genehmigungszyklus befinden oder im Entwurf sind, minimiert das Risiko, ein nicht freigegebenes Dokument mit einem gültigen zu verwechseln.

Dank der FDA 21 CFR Part 11-konformen Signaturen von Aligned läuft die Weiterleitung und Genehmigung von Dokumenten automatisch ab.

Das System ermöglicht effektive Freigaben durch sequenzielle oder parallele Unterschriften-Workflows. Um die Genehmigungsgeschwindigkeit zu optimieren,
weisen Sie Unterschriftsberechtigungen Rollen statt einzelnen Personen zu, nach dem "Wer zuerst kommt, mahlt zuerst"-Prinzip.

Sie bleiben stets informiert: Automatische E-Mail-Benachrichtigungen und spezielle "Mir zuweisen"-Dashboards aktualisieren sich sofort, sobald eine Unterschriftsaktion an Sie weitergeleitet wurde.

Die Rechenschaftspflicht ist durch eine obligatorische Revisionskontrolle garantiert: Jede Dokumentenänderung wird in einem chronologischen und eindeutigen Audit-Trail gespeichert.

Das Aligned eQMS bietet Ihnen die notwendigen Mechanismen, um zu garantieren, dass in Ihren Technical Files ausschließlich freigegebene Vorlagen verwendet werden.

Reagieren Sie schneller auf Audit- und Inspektions- anforderungen, indem Sie das relevante freigegebene Dokument mithilfe der integrierten Volltextsuche, leistungsstarken Filterfunktionen und umfangreichen Abfragemöglichkeiten schnell und präzise lokalisieren.