Rückmeldungen und Beschwerden sind immer ernst zu nehmen. Hinter jeder Rückmeldung verbirgt sich eine Chance. Hinter jeder Beschwerde stehen ein Patient, ein Kliniker, ein Anwender, eine Geschichte – und möglicherweise auch ein Risiko.

Mit dem Aligned eQMS Meldeformular für Feedback und Beschwerden erfassen und bewerten Sie alle Eingaben und Mitteilungen von Stakeholdern auf normenkonforme Weise, entsprechend ISO 13485 8.2.1 und 8.2.2.

Ein formaler Entscheidungsprozess, unterstützt durch elektronische Genehmigungen, liefert Ihnen den notwendigen Compliance-Nachweis, um jederzeit belegen zu können, dass Sie korrekt gehandelt haben.

Wenn ein Produkt die Anforderungen nicht erfüllt, sei es bei Wareneingängen, in der Produktion oder bei bereits ausgelieferten Geräten, ist das Aligned EQMS der zentrale Ort zur Nachverfolgung.

Erfassen Sie alle Maßnahmen zur Eindämmung, Kennzeichnung und Lagerung, um das nichtkonforme Produkt zu isolieren. Verfolgen Sie produktspezifische Informationen wie Chargennummern, Mengen und Zeitpläne nach.

Erstellen und vergeben Sie Aufgaben an Ihr Team für eine parallele und schnelle Lösung. Überwachen Sie den Status und stellen Sie den vollständigen Abschluss sicher - alles in Echtzeit.

Bei Bedarf eskalieren Sie den Vorgang zu einer Nicht-Konformitätsbewertung für eine tiefere Untersuchung und Ursachenanalyse.

Eine Nichtkonformität kann aus einer Vielzahl von Situationen resultieren und ist mit verschiedenen Qualitätsartefakten verknüpft.

Sie kann das Ergebnis einer eskalierten Beschwerde sein. Sie kann aus einem Audit hervorgehen. Oder sie kann aus einer fehlgeschlagenen Validierung von Computersoftware entstehen.

Im Aligned EQMS werden alle Nicht-Konformitätsbewertungen an einem zentralen Ort
gespeichert, mit klaren Verweisen auf andere Bereiche des EQMS.

Gewinnen Sie das volle Bild durch detaillierte Situationserfassung und klare Entscheidungspunkte, die mit E-Genehmigungen und fundierten Begründungen unterzeichnet sind.

Nutzen Sie einen geführten und gründlichen Prozess zur Ursachenanalyse und stellen Sie Verbindungen zu ähnlichen Nicht-Konformitätsbewertungen her. Falls nötig, eskalieren Sie die Situation zu einer oder mehreren CAPAs.

CAPAs bilden das Herzstück eines ISO 13485-konformen Qualitätssystems und sind die am strengsten geprüften Teile während der Audits.

Wir unterstützen Sie dabei, über reaktive Korrekturen hinauszugehen und proaktiv Verbesserungen vorzunehmen, mit strukturierten Schritten und wasserdichter Dokumentation.

Definieren Sie Aktionspläne mit klarer Verantwortlichkeit, inklusive Eigentümer, Fälligkeitsdatum und Bewertung. Untermauern Sie Ihre Umsetzung mit objektiven Nachweisen zur Implementierung und zur Wirksamkeit.

Stellen Sie sicher, dass CAPAs nur abgeschlossen werden, wenn die Maßnahmen vollständig, verifiziert und von den festgelegten Rollen genehmigt wurden.