Wenn Sie Ihre technischen Dokumente einreichen, ist das Letzte, was Sie wollen, Zweifel. Lücken, Inkonsistenzen und fehlende Elemente in Ihrer Design Control Dokumentation. Diese können zu einer verzögerten Marktzulassung und Umsatzeinbußen führen.

Decken Sie Inkonsistenzen auf und beseitigen Sie diese, wie z.B.:

• Fehlende, verdächtige und unzulässige
• Verknüpfungen
• Unzureichend geminderte Risiken
• Nicht ausgeführte und fehlgeschlagene Tests
• Unvollständige und inkonsistente Dokumente

Unsere visuelle Konsistenzabdeckung zeigt Ihnen genau, wo Sie stehen und wie weit Sie noch gehen müssen. Kein Rätselraten mehr. Mehr als 20+ Inkonsistenzregeln stehen zur Verfügung, um vollständige Transparenz zu gewährleisten.

Durch leistungsstarke Konsistenzprüfungen in Echtzeit decken Sie sofort auf, was unvollständig, riskant oder nicht synchron ist, bevor die Situation kritisch wird.

Und wenn Probleme auftreten? Sie sind nur einen Klick von deren Behebung entfernt.

Mit unseren kontextgesteuerten Lösungsvorschlägen präsentiert Ihnen Aligned Elements die verfügbaren Optionen. Wählen Sie die beste Option für die aktuellen Umstände aus und arbeiten Sie diese durch und die Lücke ist geschlossen.

Die Überprüfung ist eine notwendige Aufgabe in der Dokumentation zur Entwicklung von Medizinprodukten, die sowohl zur Qualitätssteigerung als auch zur Gewährleistung der Rechenschaftspflicht dient.

Reviews sind jedoch auch eine notorisch zeitaufwendige Tätigkeit. Durch die enge Integration eines kollaborativen Design-Review-Prozesses in Aligned Elements wird viel Zeit und Aufwand eingespart. Der Review-Status und die Modifikationen nach der Überprüfung jedes einzelnen Design Control Items werden sorgfältig verfolgt.

Die sofortige Revisions-Vergleichsfunktion, die Hervorhebung nicht überprüfter Änderungen und die
automatische Erstellung von Review-Dokumenten sparen Zeit und reduzieren Fehler während des gesamten Projekts.

Um in jedem Schritt Klarheit zu gewährleisten, ist es eine Voraussetzung, genau zu wissen, wer was wann und warum geändert hat. Da die Änderungskontrolle automatisch erfolgt, arbeiten Teams mit Vertrauen. Die Kommunikation verbessert sich, und das regulatorische Risiko wird minimiert, ohne Ihren Arbeitsablauf zu stören.

Alle Änderungen, die an den Design Control Items vorgenommen werden, erfordern einen Änderungskommentar vom Benutzer, der den Grund für die Änderung erläutert. Auf diese Weise wird jede Änderung verfolgt, einschließlich des Warums, Wann, Was und von wem.

Das modifizierte Element erhält automatisch eine neue Revisionsnummer und kann zu einem
späteren Zeitpunkt mit früheren Revisionen verglichen werden.

Vertrauen baut auf Rechenschaftspflicht auf. Mit einem Audit Trail wird jede Änderung in Ihrem Design-Prozess dokumentiert und erklärt, wodurch Compliance von einer Last zu einer integrierten Stärke wird.

Indem der vollständige Kontext jeder Modifikation erfasst wird, stellen Sie sicher, dass die Rechenschaftspflicht stets klar und mühelos nachweisbar ist.

Alle im Projekt vorgenommenen Änderungen, einschließlich Modifikationen, Verknüpfungsänderungen und anderen Aktionen, werden in einem chronologischen Audit Trail
aufgezeichnet.

Jedes Design Control Element verfügt über eine eigene Revisionshistorie, die im Dokument Objekt Formular zur Analyse und zum Vergleich leicht verfügbar ist.