Anwenderberichte und White Papers
Laden Sie die Best Practices aus dem Design Control Management herunter und profitieren Sie von Beispielen zur Entwicklung medizinischer Geräte.
Anwenderberichte
Customer Story - MEGINs Umstellung auf digitale Rückverfolgbarkeit
Von verstreuten Papierdokumenten und zeitaufwändigen Suchvorgängen zu rationalisierten, rückverfolgbaren und prüfbaren Designkontrolldaten - MEGIN hat den Wechsel vollzogen.
Erfahren Sie, wie dieser innovative Neurowissenschaftler die manuelle Dokumentation durch eine digitale Lösung ersetzt hat, die die Einhaltung der Normen ISO 13485 und ISO 14971 unterstützt.
Customer Story - Vetter's journey to digitalize the design, procurement and qualification process
800 Projekte und 2500 Dokumente in 20 Monaten. Wie die digitale Transformation in der Pharmaindustrie die Einhaltung von Vorschriften mit minimalem Aufwand erleichtert.
Erfahren Sie, wie Vetter Pharma seinen Design-, Beschaffungs- und Qualifizierungsprozess mit Aligned Elements digitalisiert hat.
Customer Story - Connecting the Design Control Dots by Biotronik Vascular Intervention
Von doppelter Arbeit, manueller Verfolgung und den drohenden Risiken von Dokumentationsinkonsistenzen zu integriertem, verständlichem Design Control Management.
Lesen Sie mehr darüber, wie Biotronik sein Design Control Management mit Aligned Elements rationalisiert hat.
Customer Story - Sony's mSafety sagt, "Yes, you can"
Sony hat mSafety entwickelt, ein benutzerfreundliches, tragbares Gesundheits-/Wellness-Gerät mit einer zuverlässigen Back-End-Lösung kombiniert.
Lesen Sie mehr über die Entwicklung von mSafety und die Gründe für die Wahl von Aligned Elements für Design Control Management.
Customer Story - Verwaltung von Medizinprodukten in 70 Ländern
Seit mehr als 25 Jahren beliefert die pjur-Gruppe den Weltmarkt mit medizinischen und kosmetischen Produkten
Lesen Sie mehr darüber, wie pjur Aligned Elements für die Verwaltung seines Geräteportfolios in 70 Ländern einsetzt.
White Papers
Design Inputs aufgedeckt
Regulatorien können unerwartete Auswirkungen auf den Anforderungserhebungsprozess haben.
Erfahren Sie mehr über die speziellen Auswirkungen der medizinischen Regulatorien währen der Anforderungserhebung in der Design Input Phase.
DHF Best Practices
Wird Ihre Produktfreigabe durch die Erstellung der Dokumentation verzögert?
Erfahren Sie mehr über die Best Practices, die die Verwaltung Ihres DHFs beschleunigen.
Sparen Sie Zeit, setzen Sie Ressourcen frei und stellen sie die regulatorische Konformität sicher.
Das modulare DHF
Dokumentieren Sie Ihr Produkt ein einziges mal und sparen sie Zeit und Geld durch intelligente Wiederverwendung.
Wenn mehrere Ihrer Geräte die gleichen Komponenten verwenden, so kann es Sinn machen Ihre DHF-Dokumentation zu modularisieren.
Lesen Sie wie die Tecan AG durch Modularisierung die Erstellung der Dokumentation optimierte.
Produktbroschüre
Erfahren Sie mehr darüber wie Aligned Elements den Entwicklungsprozess beschleunigen kann und somit kostbare Ressourcen freisetzt.
Aligned Elements ist ein Medizinprodukt ALM für Medizinproduktexperten von Medizinproduktexperten, welches sowohl die regulatorische Konformität als auch die Optimierung der täglichen Arbeitsschritte ermöglicht.
Regulatorische Traceability
Traceability ist ein Kerngedanke in der Dokumentation der Medizinproduktdokumentation.
Erfahren Sie wie sich die geforderte Traceability die Komplexität des DHFs erhöht und warum papierbasierte Dokumention nicht geeignet ist, die sich ständig ändernde Tracestrukturen abzubilden.
Risiko Management aus der Praxis
In dieser Umfrage zum Risikomanagement berichten wir über die von Medizintechnikherstellern benutzen Konventionen zur Erfüllung der ISO 14971.
Mehr Innovation, weniger Administration
Den Design History File zusammenzustellen erfordert erheblichen Aufwand, oft deutlich mehr als erwartet. Es gibt aber grosses Optimierungspotenzial wenn man sich den DHF Prozess deutlicher anschaut!
Modulare Risikoanalyse
Um die Kosten gering zu halten und dennoch der Komplexität der Entwicklung eines modernen Medizingerätsgerecht zu werden, setzen immer mehr Firmen einen modularen Ansatz ein. Die Risikoanalyse ist eine guter Kandidat für dieses modulare Vorgehen.
Der Weg zu mehr Effizienz
Wie viel Zeit nimmt Ihre Dokumentation in Anspruch?
Ineffizienzen bei der Erstellung der technischen Dokumentation sind ein weit verbreitetes Phänomen in der Medizintechnik.
Wenn das Hauptaugenmerk auf Konformität liegt, wird die Effizienz häufig vernachlässigt.
Nutzen Sie unser Formular zur Selbsteinschätzung, und identifzieren Sie so Ineffizienzen in Ihrem Arbeitsablauf.
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