ISO 13485:2016

Aligned Elements erfüllt die Anforderungen des Design Controls und die Anforderungen der ISO 13485.

Wir helfen Ihnen Ihr QMS zu befolgen und Ihr Technial File zu verwalten.

Aligned Elements verwaltet  nicht nur Ihre Anforderungen oder Testfälle, sondern auch den Status Ihrer Reviews und unterstützt Ihren Risikomanagementprozess.

QSR, FDA CFR 21 Part 820

Aligned Elements bietet eine hervorragende Lenkung des Designs (Design Control), wie es von der FDA Quality System Regulation (QSR) gefordert wird.

Ihr DHF, mit all seinen Anforderungen, Spezifikationen, Tests und Risikoanalysen, wird automatisch auf dem Laufenden gehalten.

Eine durchgehende Traceability, integrierte Versionsverwaltung und Reviews, Dokumentenmanagment und ein lückenloser Audittrail werden alle von Aligned Elements zur Verfügung gestellt.

ISO 14971:2019

Risikomanagement ist ein zentraler Teil Ihres DHF. Aligned Elements wird Sie unterstützen, egal ob Sie eine Preliminary Hazard Analysis (PHA) oder eine FMEA (oder beides) erstellen.

Ein wichtiger Aspekt der Risikoanalyse ist es, sie in Ihr DHF zu integrieren.

Spezifikationen und Anforderungen können so zu Risikoanalysen in Bezug gesetzt werden und definierte Massnahmen nahtlos im System verfolgt werden.

EN 60601-1:2006, IEC 60601-1:2005

Für medizinische elektrische Geräte, ist es eine der Hauptaufgaben eines Herstellers die geforderte Risikoanalyse zu erstellen.

Aligned Elements kann diese Aufgabe vereinfachen, indem sie die potentiellen Gefährdungen der 60601-1 als Grundlage für Ihre Risikoanalyse nehmen und mit Aligned Elements direkt das TRF erstellen.

IEC 62304-1:2015

Benutzen Sie Ihre Risikoanalyse um die korrekte Sicherheitsklasse zu ermitteln. Abhängig von der Klassifikation führt Aligned Elements sie bei der Erstellung von detailliertem Design und Unit tests.

Auf die gleiche Art können Sie die Begründung einer Klassifizierung für Klasse A festhalten und dokumentieren.

IEC 62366-1:2015

Die Gebrauchstauglichkeit ist ein integrierter Teil Ihres DHF, welches Ihre Anwendungsfälle, zugehörige Risikoanalysen und der Definition von korrigierende Design.

Aligned Elements stellt Ihnen Funktionen zur Verfügung, um diese Bereiche der Gebrauchstauglichkeit effizient abzudecken.

Benutzerverwaltung vorbereitet für FDA 21 CFR Part 11

Aligned Elements stellt die technischen Voraussetzungen für FDA 21 CFR Part 11 bereit.

Die integrierte Benutzerverwaltung stellt sicher, dass nur berechtigte Benutzer Zugriff zu den Daten haben. Alle Änderungen werden protokolliert und Aligned Elements erstellt selbständig den Audit Trail.

Um die Konformität innerhalb Ihrer Organisation zu dokumentieren, stellen wir ein vorbereitetes Dokument zur Verfügung, welches lediglich um die für Ihre Organisation spezifischen Gegebenheiten erweitert werden muss.

 

Cybersicherheit

Unsere Erweiterung für die Cybersicherheit Risikobewertung hilft Ihnen eine Bewertung der Bedrohungen und Verwundbarkeiten und ihre assoziierten negativen Auswirkungen gemäß FDA Richtlinie AAIM TIR 57 durchzuführen.

Führen Sie diese Bewertung in Aligned Elements durch und integrieren Sie die damit verbundenen Design Controls in die übergeordnete Traceability Ihres Produktes.