Risikomanagement

Risikomanagement ist ein zentraler Baustein der gesamten Medizinproduktentwicklung. Das in Aligned Elements integrierte Risikomanagement erlaubt es Risiken und Massnahmen eng miteinander zu verknüpfen. Dies erhöht die Transparenz, spart Zeit und zeigt die Risikoabhängigkeiten zwischen den einzelnen Teilen des Systems auf.

In Einklang mit den Aligned Elemements Prinzipien, werden lästige Aufgaben automatisiert und wird das System kontinuierlich auf Inkonsistenten überprüft.

Führen Sie in Aligned Elements Risikobewertungen zu Ihrem Design, der Gebrauchstauglichkeit und der Fertigung durch.

Kombinieren Sie Top-Down-, Bottom-Up- und hybride Ansätze für die bestmögliche Identifikation möglicher Risiken.

Verwenden Sie unsere vordefinierten Liste von potentiellen Gefährdungen und unsere importierbaren Fragen aus den Anhängen der ISO 14971, leiten Sie Anwendungsfehler aus Anwendungsszenarien ab oder generieren Sie Elemente der Gefahrenanalyse direkt aus dem Design Input und dem Design Output .

Bewerten Sie potenzielle Gefährdungen auf ihre Anwendbarkeit und lassen Sie unser automatisiertes Regelwerk prüfen, dass alle anwendbaren Risiken korrekt analysiert wurden.

Wenden Sie unsere hochgradig konfigurierbare Gefährdungsanalyse und FMEA an. Parameternamen, Stufen, Risikoberechnungen und Schwellenwerte werden nach Ihren Bedürfnissen konfiguriert.

Automatische Prüfungen stellen sicher, dass alle Risiken gemindert und alle Risikokontrollmaßnahmen implementiert und verifiziert wurden.

Verbinden Sie die Risikobewertungen mit Ihren IEC 62304 Software Items, Software Units und SOUPs, um deren Software-Sicherheitsklassifizierung zu steuern.

Die korrekte Klassifizierung in der gesamten Architektur wird durch Qualitätsprüfungen sichergestellt.

Jedes generierte Microsoft Word Risikodokument ist vollständig an Ihre Bedürfnisse angepasst und passt sich im Look-and-Feel ihrem Qualitätsmanagementsystem an. Dies umfasst sowohl das Layout als auch dem Design, Schriftarten und Farben.

Die Risikoberichte können beliebige vor- und nachgelagerte Ebenen enthalten, um die gesamte Geschichte darzustellen, von der Risikoidentifizierung bis zu den Verifizierungsergebnissen der implementierten Risikokontrollmaßnahmen.

Die zusätzliche Risikozusammenfassung bietet einen Überblick über alle Gefahren vor und nach der Anwendung von Maßnahmen.

Der Bericht kann sowohl nach Word als auch nach Excel exportiert werden.