Für Hersteller von Medizinprodukten ohne Erfahrung in Gebrauchstauglichkeit, kann die Umsetzung der IEC- 62366-1 eine grosse Herausforderung sein. Jedoch hat die aktualiserte Version dieser Norm aus 2015 einige Punkte vereinfacht und besser erläutert. Darüberhinaus gibt es jetzt für Aligned Elements eine IEC 62366-1:2015 Konfiguration, welche die Inputs, Outputs und die risikobezogenen Elemente des Gebrauchstauglichkeitsprozesses in die übergeordnete Traceability der Design Controls einbettet.
Die IEC 62366-1:2015 Konfiguration beinhaltet:
- 8 Design Control Vorlagen um den Input und Output des Gebrauchstauglichkeitsprozesses zu erfassen
- Vordefinierte Regeln zur Validierung der Projektdokumentation
- ISO 14971 konforme Risikoverwaltung zur Identifikation und Mitigation von Gebrauchsrisiken.
- Interaktive Checkliste zur Überprüfung der Benutzerspezifikation im Hinblick auf IEC 62366-1:2015
- 20 Beispiele für Risiken die während des Transports, Lagerung, Installation und Ausserbetriebnahme auftreten können
- 2 vorkonfigurierte Traceability-Tabellen.
- Integrierte Testprotokolle für etablierte Methoden wie:
- Cognitive Walkthrough
- Heuristische Auswertungen (nach Nielsen-Schneidermann)
- Simulations-Tests für die Validierung der Gebrauchstauglichkeit
Die Aligned Elements IEC 62366-1:2015 Konfiguration unterstützt die Verwaltung der folgende Dokumente:
- Anforderungen und Spezifikationen
- Risko Management unter Verwendung einer Preliminary Hazard Analysis (gemäss ISO 14971)
- Verifikation und Validerung (Unit-, Integrations- und System-Tests)
- Änderungs- und Konfigurations-management
Die Aligned Elements IEC 62366 Konfiguration ist sehr vielschichtig. Um ein besseres Verständnis der verschiedenen Aspekte zu erlangen, empfehlen wie Ihnen eine live Demo mit uns zu buchen. Setzen Sie sich einfach mit uns Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein. um einen Termin zu vereinbaren.
