Die Aligned Elements IEC 82304 Konfiguration ist eine Erweiterung der IEC 62304 Konfiguration. Sie vervollständigt die IEC 62304-Konfiguration um Product Use Requirements und Product Validation Tests. Sie wurde so abgestimmt, dass sie sich automatisch um die meisten der beteiligten Qualitätsprüfungen kümmert und sicherstellt, dass die erforderlichen Aufgaben und Aktionen ausreichend abgedeckt sind.
Die Aligned Elements IEC 82304 Konfiguration enhält:
- Vorkonfigurierte Vorlagen unter Verwendung von IEC 82304 Standard-Namenskonventionen
- Automatische Software-Sicherheitsklassifizierung auf Basis der Ergebnisse der Risikoanalyse
- Zahlreiche Qualitätschecks zur Konsistenzprüfung
- Vorkonfigurierte Reviews und Checkpoints nach den Vorgaben der IEC 82304 und IEC 62304
- Vorkonfigurierte Trace-Tabellen basierend auf den Anforderungen der IEC 82304 und IEC 62304
- Eine Reihe von Dokumentvorlagen, die einen guten Ausgangspunkt für Ihre Dokumentation darstellen
- 48 importierbare Product Use Requirements für die begleitende Dokumentation aus der IEC 82304
Die Aligned Elements IEC 82304 Konfiguration unsterstützt die Dokumentation von:
- Product Use Requirements
- Product Validation Tests und deren Ergebnisse
- System and Software Anforderungen
- Software-Architektur-Bausteine (Software Items, Units, SOUPs, und Segregationen)
- Risikomanagement unter Verwendung einer vorläufigen Gefahrenanalyse (aufgeführt in ISO 14971)
- Software Verification (Unit, Integration und Systemtest)
- Änderungs- und Konfigurationsmanagement (Problem Reports and Change Management)
Hinweis! Die IEC 82304 Konfiguration ist eine komplexe Erweiterung.
Um die verschiedenen Aspkete der Erweiterung richtig zu verstehen, empfehlen wir Ihnen dringend, eine Live-Demonstration der Aligned Elements IEC 82304-Konfiguration zu buchen. Bitte Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein., um einen Termin zu vereinbaren.
