Computer System Validation, oft abgekürzt als "CSV", betrifft Datenverarbeitungssysteme, die als Teil der Produktion oder des Qualitätssystems eingesetzt werden (aus FDA QSR 820.70) oder, frei interpretiert aus ISO 13485:2016, alle computergestützten Systeme, die in einem der vom Qualitätsmanagementsystem geregelten Prozesse eingesetzt werden.
In seiner grundlegendsten Form sollte ein CSV-Plan die Benutzeranforderungen festlegen, die die beabsichtigte Verwendung der Systeme beschreiben. Die User Requirements werden dann in IQ, OQ und PQs getestet, und die Ergebnisse dieser Tests und ggf. Abweichungen werden im Validierungsbericht zusammengefasst.
Diese Art von Aufgaben lassen sich in einem ALM wie Aligned Elements leicht durchführen
Die Aligned Elements CSV Konfiguration
Diese einfache Konfiguration enthält die grundlegenden Elemente zur Dokumentation der Validierung eines Computersystems.
Sie umfasst:
- Design-Controls für Benutzeranforderungen und Designspezifikationen
- Design-Controls für Testfälle und Testergebnisse
- Optionale Design Controls für Risikobewertungen
- Vordefinierte Trace-Tabellen
- Dokumentvorlagenbeispiele für Validierungspläne und Validierungsberichte
- Beispiele für Dokument-Vorlagen für IQ-, OQ-, PQ-Plan und -Bericht
