Wenn Sie Software für ein medizinisches Gerät entwickeln, haben Sie hoffentlich Ihre Prozesse an der IEC 62304 - Medical Device Software - ausgerichtet.
In einer Auditsituation müssen Sie möglicherweise nachweisen, wie Sie diese Norm einhalten.
Unsere IEC 62304-Checkliste ist in Aligned Elements integriert und ermöglicht es Ihnen, die Bewertung innerhalb von AE durchzuführen. Dabei profitieren Sie von den Inkonsistenzregeln, der Rückverfolgung zu bestehenden Projektdokumenten als objektiver Nachweis und dem einfachen Export in Word, sobald Sie fertig sind.
Die Checkliste enthält 93 vorbereitete Auditfragen, die auf den Anforderungen der IEC 62304 basieren.
Dies ist ein einfacher und effizienter Weg, um die Konformität Ihres Unternehmens und Ihrer Software mit der Norm nachzuweisen.
So verwenden Sie die Erweiterung:
Laden Sie die Erweiterungsdatei herunter und entpacken Sie sie
- Fügen Sie die Vorlagen IEC 62304 Checklist.rvt und IEC 62304 Checklist.docx zu Ihrem Vorlagensatz hinzu.
- Importieren Sie die Datei IEC 62304 Checklist Items.xml. Stellen Sie sicher, dass die Importeinstellung "Recreate Chapters" aktiv ist.
- Verwenden Sie die Funtion "Update Mutiple Items", um die Software-Sicherheitsklassifizierung Ihres Geräts in allen Checklistenpunkten festzulegen.
- Beurteilen Sie jede Anforderung auf ihre Anwendbarkeit, basierend auf der Software-Sicherheitsklassifizierung für das Gerät und für die Anforderung.
- Wenn die Anforderung nicht anwendbar ist, begründen Sie Ihre Antwort.
- Wenn die Anforderung anwendbar ist, erklären und demonstrieren Sie, wie Sie die Anforderung erfüllt haben, und verweisen Sie auf objektive Nachweise, optional durch Rückverfolgung zu vorhandenen Dateiobjekten.
- Wenn Sie fertig sind, erstellen Sie ein Word-Dokument für die nun ausgefüllte Checkliste.
