IMDRF-Terminologien für Adverse Events
Dieses Paket enthält vordefinierte potenzielle Gefahren, Ursachen und Schäden, die aus den IMDRF-Terminologien für die kategorisierte Meldung von "Adverse Events" abgeleitet wurden.
Es ist möglich, die IMDRF-Elemente direkt in Aligned Elements zu importieren, indem man vier Importpakete verwendet, die Sie hier herunterladen können.
Die Erweiterung besteht aus Listen, die einen Design Control-Typ namens "IMDRF Item" enthalten, der die Attribute "Code" und "Definition" hat.
Beim Importieren müssen Sie die Typen auf Typen abbilden, die in Ihrer Konfiguration vorhanden sind.
Beachten Sie, dass die Listen eine große Anzahl von Elementen enthalten, die möglicherweise nicht alle auf Ihr spezielles Gerät anwendbar sind.
Es wird daher empfohlen, den Inhalt der Listen vorab zu prüfen, bevor Sie sie in Produktionsprojekten anwenden.
Die folgenden Zuordnungen sollten vorgenommen werden.
- "Anhang A, Medizinische Geräteprobleme" (469 Punkte) sollte auf einen Typ abgebildet werden, der in Ihrer Konfiguration "Potentielle Gefahren" darstellt
- Anhang D, Untersuchungsergebnisse" (35 Punkte) sollte einem Typ zugeordnet werden, der in Ihrer Konfiguration "Ursachen" darstellt.
- "Anhang E, Gesundheitliche Auswirkungen - Klinische Anzeichen und Symptome oder Zustände" (797 Elemente) sollte einem Typ zugeordnet werden, der in Ihrer Konfiguration "Schädigungen" darstellt.
- "Anhang F, Auswirkungen auf die Gesundheit - Auswirkungen auf die Gesundheit" (64 Elemente) sollte einem Typ zugeordnet werden, der in Ihrer Konfiguration "Schädigungen" repräsentiert.
Diese Erweiterung beschleunigt den Prozess der Risikoidentifizierung und nutzt die etablierte, von der IMDRF definierte Risikoterminologie.
Entpacken Sie die heruntergeladene Datei. Importieren Sie die xml-Dateien in Aligned Elements.
Es ist ratsam, den Import in einem temporären Projekt zu testen, bevor Sie die Listen in einem Produktionsprojekt anwenden.
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