Der Technische Bericht IEC TR 80002-1 "Medical device software - Part 1 Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software" beleuchtet die ISO 14971 aus einem Software-Blickwinkel.
In Anhang B werden die möglichen Software-Hazards und die Faktoren erläutert, die zu berücksichtigen sind, um richtig zu beurteilen, ob und wie sie auf ein bestimmtes Gerät zutreffen.
Zur Unterstützung der Risikoidentifizierung von Softwaregefahren kann diese Aligned Elements Erweiterung verwendet werden, die sich an Anhang B von IEC/TR 80002-1 orientiert.
It includes:
- RVT-Datei für die Software-Hazards und eine entsprechende DOCX-Vorlage für das Reporting
- Mehr als 70 importierbare potenzielle Software-Hazards zur Bewertung und Integration in Ihre Risikobewertung
Sie können diese Gefahrenliste natürlich um Hazards erweitern, die für Ihr Gerät und die Bedingungen, unter denen es betrieben werden muss, spezifisch sind.
Entpacken Sie die heruntergeladene Datei. Speichern Sie die rvt- und docx-Dateien in Ihren Konfigurationsordner. Importieren Sie die xml-Datei, die die Fragen enthält, in Aligned Elements.
Wenden Sie sich an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein. um Ihre Konfiguration so anzupassen, dass die Erweiterung optimal in Ihren bestehenden Abläufe integriert werden kann.
