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Assistenten

Um einen Assistenten zu aktivieren, laden Sie Ihn zunächst herunter, entpacken Ihn und kopieren Sie die Datei dann in das “Wizard” Verzeichnis. (das Verzeichnis kann im Hauptmenü -> Wizards -> Set Wizard Directory festgelegt oder eingesehen werden). Um einen Assistenten auszuführen, wählen sie im Hauptmenü -> Wizards -> Run Wizards und wählen Sie den gewünschten Wizard aus.

Aligned Elements Registrierungscheckliste

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und sie haben die Lücken im aktuellen Stand Ihrer Entwicklungsdokumentation analysiert.

Checkliste für die Verordnung über Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte (EU 207/2012)

Die VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte beschreibt im Artikel 3 die Anforderungen an Elektronische Gebrauchsanweisung. Dieser Aligned Elements Assistent bewertet, ob Ihre Dokumentation dieser Anforderung entspricht.

 

Software Anforderungen abgeleitet aus der IEC 62304

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und beurteilen Sie so Ihre Einhaltung der Anforderungen aus der IEC 62304, Abschnitt 5.2.3.

 

Assistent zur Feststellung des "FDA Level of Concern"

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung zu welchem “Level of Concern” (Major, Moderate, Minor) Ihr Produkt laut FDA zuzuordnen ist.

 

Assistent zur Einstufung einer Software nach MEDDEV-Leitfaden für Software als Medizinprodukt (IVD-D)

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung, ob Ihre Software laut der IVD-D ein Medizinprodukt ist.

 

Assistent zur Einstufung einer Software nach MEDDEV-Leitfaden für Software als Medizinprodukt (MDD)

Laden Sie diesen Assistenten in Aligned Elements, führen Sie Ihn aus, beantworten Sie die Fragen und generieren Sie auf diese Weise eine dokumentierte Beurteilung, ob Ihre Software laut der MDD ein Medizinprodukt ist.

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