Konfigurationen für Standards der Medizintechnik
Aligned Elements Template Sets" enthalten Vorlagen, die die konforme Dokumentation wichtiger Standards in der Medizinprodukteentwicklung erleichtern.
Alle oder Teile dieser Vorlagensätze können in Ihrer bestehenden Dokumentation verwendet werden.
Wenden Sie sich an das Aligned Elements Support Team, um sich beraten zu lassen, wie Sie diese am besten in Ihre Design Control Struktur einbinden können.
Es wird empfohlen, das heruntergeladene Vorlagenset in einem Testprojekt auszuprobieren und zu prüfen, bevor Sie es in einem Produktionsprojekt anwenden.
Die Erfüllung der IEC 62304 mag auf den ersten Blick durchaus komplex erscheinen. Die Aligned Elements IEC 62304 Konfiguration ist erstellt worden um Sie durch diesen Prozess zu führen und nimmt Ihnen die meisten der Überprüfungen ab und stellt so sicher, dass die geforderten Aufgaben und Aktivitäten ausreichend abgedeckt sind.
Für Hersteller von Medizinprodukten ohne Erfahrung in Gebrauchstauglichkeit, kann die Umsetzung der IEC- 62366-1 eine grosse Herausforderung sein. Jedoch hat die aktualiserte Version dieser Norm aus 2015 einige Punkte vereinfacht und besser erläutert. Darüberhinaus gibt es jetzt für Aligned Elements eine IEC 62366-1:2015 Konfiguration, welche die Inputs, Outputs und die risikobezogenen Elemente des Gebrauchstauglichkeitsprozesses in die übergeordnete Traceability der Design Controls einbettet.
Die Aligned Elements IEC 82304 Konfiguration ist eine Erweiterung der IEC 62304 Konfiguration. Sie vervollständigt die IEC 62304-Konfiguration um Product Use Requirements und Product Validation Tests. Sie wurde so abgestimmt, dass sie sich automatisch um die meisten der beteiligten Qualitätsprüfungen kümmert und sicherstellt, dass die erforderlichen Aufgaben und Aktionen ausreichend abgedeckt sind.
Das Medizinprodukte Cybersicherheit Riskobewertungs Paket enthält:
- RVT Vorlagen welche Bedrohungen und Verwundbarkeiten und ihre assoziierten negativen Auswirkungen und Gegenmaßnahmen definieren. Außerdem eine passende Wordvorlage im A3 Format.
- Mehr als 30 importierbare "Best Practice" Maßnahmen für Cybersicherheit
Dies versetzt Sie in die Lage eine Cybersicherheit Risikobewertung gemäß FDA Richtlinie AAIM TIR 57 durchzuführen und die damit verbundenen Design Controls in die übergeordnete Traceability Ihres Produktes einzubetten.
Computer System Validation, oft abgekürzt als "CSV", betrifft Datenverarbeitungssysteme, die als Teil der Produktion oder des Qualitätssystems eingesetzt werden (aus FDA QSR 820.70) oder, frei interpretiert aus ISO 13485:2016, alle computergestützten Systeme, die in einem der vom Qualitätsmanagementsystem geregelten Prozesse eingesetzt werden.
In seiner grundlegendsten Form sollte ein CSV-Plan die Benutzeranforderungen festlegen, die die beabsichtigte Verwendung der Systeme beschreiben. Die User Requirements werden dann in IQ, OQ und PQs getestet, und die Ergebnisse dieser Tests und ggf. Abweichungen werden im Validierungsbericht zusammengefasst.
Diese Art von Aufgaben lassen sich in einem ALM wie Aligned Elements leicht durchführen
Die Aligned Elements CSV Konfiguration
Diese einfache Konfiguration enthält die grundlegenden Elemente zur Dokumentation der Validierung eines Computersystems.
Sie umfasst:
- Design-Controls für Benutzeranforderungen und Designspezifikationen
- Design-Controls für Testfälle und Testergebnisse
- Optionale Design Controls für Risikobewertungen
- Vordefinierte Trace-Tabellen
- Dokumentvorlagenbeispiele für Validierungspläne und Validierungsberichte
- Beispiele für Dokument-Vorlagen für IQ-, OQ-, PQ-Plan und -Bericht
Führen Sie eine “Vorläufige Untersuchung der Gefährdungen” mit Aligned Elements durch. Eine Anleitung gibt es im Abschnitt 3.8 des Aligned Elements User Manual unter "Perform a Preliminary Hazard Analysis in Aligned Elements"