Weitere Design Control Elemente
Wenn Sie Software für ein medizinisches Gerät entwickeln, haben Sie hoffentlich Ihre Prozesse an der IEC 62304 - Medical Device Software - ausgerichtet.
In einer Auditsituation müssen Sie möglicherweise nachweisen, wie Sie diese Norm einhalten.
Unsere IEC 62304-Checkliste ist in Aligned Elements integriert und ermöglicht es Ihnen, die Bewertung innerhalb von AE durchzuführen. Dabei profitieren Sie von den Inkonsistenzregeln, der Rückverfolgung zu bestehenden Projektdokumenten als objektiver Nachweis und dem einfachen Export in Word, sobald Sie fertig sind.
Die Checkliste enthält 93 vorbereitete Auditfragen, die auf den Anforderungen der IEC 62304 basieren.
Dies ist ein einfacher und effizienter Weg, um die Konformität Ihres Unternehmens und Ihrer Software mit der Norm nachzuweisen.
Ein Schnellstart der Dokumentationsaktivitäten für Exoskelette mit dieser Aligned Elements Erweiterung.
- 9 mögliche Gefährdungen (inklusive möglicher Maßnahmen) welche von der FDA als potentielle Risikofaktoren für Exoskelette eingestuft werden.
- 38 "Special Control Anforderungen" abgeleitet aus 21 CFR Part 890 Docket No. FDA-2014-N-1903
Dies ergibt eine fundierte Basis für die Erstellung des Design History Files für ein Exoskelett.
