Anwender von Aligned Elements können ihren Risikoidentifikationsprozess starten, indem sie unsere ISO 14971:2012 Annex C Extension herunterladen und importieren, sie bewerten und mit der Generierung von Risiken und Risikominderung beginnen. Die ISO…

Der Technische Bericht IEC TR 80002-1 "Medical device software - Part 1 Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software" beleuchtet die ISO 14971 aus einem Software-Blickwinkel. In Anhang B werden die möglichen Software-Hazards…

Eine bewährte Methode zur Durchführung einer strukturierten Risikoidentifikation besteht darin, mit einer bekannten Liste potenzieller Gefährdungen zu beginnen. Die ISO 14971:2012 Anhang E (ISO 14971:2019 Anhang C) bietet eine solche Liste, die unte…

Zur Unterstützung der Vorläufigen Untersuchung der Gefährdungen sind hier fünf beispielhafte PHA Gefährdungen aus der Tabelle D.3 der ISO 14971.  Die beispielhaften Gefährdungen sind: Catastrophic  Critical Severe Minor Negligible…

Wenn Sie Software für ein medizinisches Gerät entwickeln, haben Sie hoffentlich Ihre Prozesse an der IEC 62304 - Medical Device Software - ausgerichtet.  In einer Auditsituation müssen Sie möglicherweise nachweisen, wie Sie diese Norm einhalte…

Ein Schnellstart der Dokumentationsaktivitäten für Exoskelette mit dieser Aligned Elements Erweiterung. 9 mögliche Gefährdungen (inklusive möglicher Maßnahmen) welche von der FDA als potentielle Risikofaktoren für Exoskelette eingestuft werden…

Importieren Sie Ihre NUnit Ergebnisse in Aligned Elements und übernehmen Sie mit einem Klick als Testresulate. 

Ein Beispiel eines DHF Index mit 135 DHF Line items.  

Diese Abfrage zeigt Ihnen fehlgeschlagene Testfälle, welche Traces von Massnahmen haben, also Testfälle die verifizieren, dass Massnahmen korrekt implementiert worden sind.